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CDE發(fā)布關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告

來源:CDE  發(fā)布時(shí)間:2016-01-30  瀏覽量:3544

關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告

為貫徹落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))精神，我中心組織制定了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》（以下簡稱“基本原則”）及根據(jù)“基本原則”擬定了優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊申請(qǐng)品種目錄。于2015年12月21日至28日公開征求了社會(huì)意見并完善后，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意。現(xiàn)將“基本原則”（附件1）和確定的首批優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥品種目錄（附件2）予以公告。確定的優(yōu)先審評(píng)審批品種將列入審評(píng)計(jì)劃優(yōu)先審評(píng)。

       特此公告。

       附件：1.臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則

                 2.優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊申請(qǐng)目錄（第一批）

附件1

臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則

一、本原則適用于對(duì)臨床急需兒童專用藥品的優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定。

二、基本原則

（一）新增用于兒童人群品種：

此類品種，應(yīng)滿足以下任一條件。

1、針對(duì)嚴(yán)重威脅兒童生命或者影響兒童生長發(fā)育，且目前無有效治療藥物或治療手段的疾病；

2、相比現(xiàn)有的治療藥物，具有明顯治療優(yōu)勢。

（二）改劑型或新增規(guī)格品種：

此類品種應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件。

1、國內(nèi)現(xiàn)行藥品說明書中包含有確定的“兒童用法用量”；

2、現(xiàn)有劑型或規(guī)格均不適用于兒童，新增劑型或規(guī)格適合于兒童。

（三）仿制品種：

對(duì)于目前市場短缺的兒童用藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)。

上述（二）和（三）的品種，若申報(bào)廠家的數(shù)目為多家申請(qǐng)的，按照申請(qǐng)先后排隊(duì)順序，對(duì)排第一位的優(yōu)先審評(píng)，若經(jīng)審評(píng)不符合要求，則取消優(yōu)先資格，后面的同品種申請(qǐng)可按序增補(bǔ)替代。

附件2

優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥品種目錄(第一批)