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序號(hào)

受理號(hào)

藥品名稱(chēng)

注冊(cè)申請(qǐng)人

申請(qǐng)事項(xiàng)

理由

1

JXSS1800016

阿加糖酶α注射用濃溶液

百深生物科技（上海）有限公司

新藥上市

罕見(jiàn)病

2

JXHS1800009、10

巴瑞克替尼片

美國(guó)禮來(lái)亞洲公司上海代表處

新藥上市

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)

3

CXHS1800020

鹽酸拉維達(dá)韋片

歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司；歌禮生物科技（杭州）有限公司

新藥上市

重大專(zhuān)項(xiàng)

4

CXSS1800017

重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

齊魯制藥有限公司

新藥上市

重大專(zhuān)項(xiàng)

5

CYHS1700278、79

艾塞那肽注射液

青海晨菲制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

6

CYHS1800215

鹽酸美金剛片

安徽華辰制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

7

CYHS1800199

匹伐他汀鈣片

南京長(zhǎng)澳制藥有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

8

CYHS1800170

頭孢地尼膠囊

成都倍特藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)

9

CYHS1800187、88

泊馬度胺膠囊

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)

10

CYHS1700687

鹽酸西那卡塞片

江蘇嘉逸醫(yī)藥有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)

11

CYHS1800216

達(dá)比加群酯膠囊

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

仿制藥上市

專(zhuān)利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)

12

CYHS1800226、27

塞來(lái)昔布膠囊

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國(guó)上市

13

CYHS1800205

去氧孕烯炔雌醇片

南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2013年美國(guó)上市

14

CYHS1800220

鹽酸伊立替康注射液

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司    

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2011年美國(guó)上市

15

CYHS1700411、12

鹽酸安非他酮緩釋片

宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司    

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年美國(guó)上市

16

CYHS1800189、90

西格列汀二甲雙胍片

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司    

仿制藥上市

同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，2018年歐盟國(guó)家上市