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關(guān)于化學(xué)原料藥申報(bào)資料有關(guān)事宜的通知

來源:NMPA CDE  發(fā)布時(shí)間:2020-01-13  瀏覽量:4578

      關(guān)于化學(xué)原料藥申報(bào)資料有關(guān)事宜的通知

發(fā)布日期：20200113

       按照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)）要求，對(duì)于因特殊原因無法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。目前，部分申請(qǐng)人存在原料藥部分申報(bào)資料滯后遞交影響了審評(píng)進(jìn)度的情況，為確保資料的完整性，提高審評(píng)效率，現(xiàn)再次明確藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在遞交申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》或《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）要求遞交完整的申報(bào)資料。
       特此通知。
                                                                                                                           國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2020年1月13日