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國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號）

來源:CFDE  發(fā)布時間:2020-07-03  瀏覽量:6951

 國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第10號）

發(fā)布日期：20200703

      根據《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件1-2）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年7月2日

附件1：化學藥品注冊受理審查指南（第一部分 注冊分類1、2、5.1類）（試行）

附件2：化學藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類3、4、5.2類）（試行）