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ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)視頻與課件資料向行業(yè)公開

來源:CFDE  發(fā)布時(shí)間:2020-12-11  瀏覽量:3799

ICH指導(dǎo)原則培訓(xùn)視頻與課件資料向行業(yè)公開

發(fā)布日期：20201211

      為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心指導(dǎo)開展的“ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)”和“ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導(dǎo)原則培訓(xùn)”分別于2020年11月27日和28日以線上直播方式舉辦。此次培訓(xùn)內(nèi)容主要圍繞ICH Q、E、M系列中重點(diǎn)以及具有較高關(guān)注度的ICH指導(dǎo)原則進(jìn)行了介紹，并通過應(yīng)用案例分享，加強(qiáng)了監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界人員對(duì)ICH技術(shù)指導(dǎo)原則的理解。
       現(xiàn)將兩場(chǎng)培訓(xùn)的視頻和課件資料在網(wǎng)站發(fā)布，供觀看。
       培訓(xùn)視頻觀看鏈接：
       ICH Q系列（Q1、Q9、Q10）相關(guān)指導(dǎo)原則培訓(xùn)：https://mp.weixin.qq.com/s/ZYJdPXvBSk6fNM94T8CE_w
       ICH Q3D、Q6A、E4、M4指導(dǎo)原則培訓(xùn)：https://mp.weixin.qq.com/s/qvcht_az3Re4sXjPc7B-tw
                                                                                                                         

                                                                                                                            國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
                                                                                                                                         2020年12月11日

        ICH E4：藥品注冊(cè)所需的量效關(guān)系信息

        ICH M4：人用藥品注冊(cè)通用技術(shù)文檔

        ICH Q1：穩(wěn)定性指導(dǎo)原則介紹

        ICH Q3D：元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則

        ICH Q9：風(fēng)險(xiǎn)管理分享

        ICH Q10：藥品質(zhì)量體系