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國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第30號(hào))

來(lái)源:NMPA CDE  發(fā)布時(shí)間:2021-06-22  瀏覽量:3438

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第30號(hào))

發(fā)布日期：20210622

       根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受理審查指南（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

                                                                                                                                          2021年6月21日

        附件1：生物制品變更受理審查指南（試行）