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關(guān)于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議的通知

來源:NMPA CDE  發(fā)布時(shí)間:2021-11-02  瀏覽量:3060

關(guān)于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議的通知

發(fā)布日期：20211102

       為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施工作，我中心擬定了ICH《E14及問答：非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長(zhǎng)及潛在致心律失常作用的臨床評(píng)價(jià)及問答文件》和《Q3C（R8）：雜質(zhì)：殘留溶劑》指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實(shí)施建議，現(xiàn)公開征求意見。

       請(qǐng)將相關(guān)意見于2021年12月2日前通過電子郵箱反饋我中心：gkzhqyj@cde.org.cn

       E14及問答和Q3C（R8）指導(dǎo)原則見ICH網(wǎng)站。（https://www.ich.org/products/guidelines.html）。

                                                                                                                      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心                                                                                                                                                     2021年11月2日

      附件： ICH E14及問答和Q3C (R8)指導(dǎo)原則實(shí)施建議